| 中文标题 |
补中益气颗粒配合理疗治疗产后盆底功能障碍性疾病的研究
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|---|---|
| 英文标题 |
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| 关键词 |
补中益气颗粒;生物反馈;电刺激;盆底功能障碍性疾病
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| 英文关键词 |
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| 作者 |
张玉环
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| 国家 |
中国
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| 国家_描述 |
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| 工作单位省份 |
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| 工作单位省份_描述 |
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| 工作单位 |
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| 邮政编码 |
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| 疾病名称 |
产后盆底功能障碍性疾病
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| 疾病名称标准化 |
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| ICD-10 |
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| ICD-11 |
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| 干预&对照设计 |
A vs. B
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| 干预&对照设计_描述 |
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| 发表期刊 |
海峡医学
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| 期刊类型 |
|
| 期刊类型_描述 |
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| 发表年 |
2015
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| 发表卷 |
27
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| 发表期 |
12
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| 发表页 |
210211
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| 基金资助 |
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| 语言 |
中文
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| 语言_描述 |
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| 证据文件 |
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| 备注 |
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| 受试者来源 |
三级医院
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|---|---|
| 受试者来源_描述 |
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| 入组时间(起) |
2012-09-01
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| 入组时间(止) |
2014-07-01
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| 是否多中心 |
否
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| 是否多中心_描述 |
|
| 试验注册 |
否
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| 试验注册_描述 |
|
| 方案审批 |
否
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| 方案审批_描述 |
|
| 知情同意 |
否
|
| 知情同意_描述 |
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| 样本量估算 |
否
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| 样本量估算_描述 |
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| 基线资料 |
按照随机数表法均分为观察组、对照组
各65例。观察组:年龄(27.7±6.3)岁;平均孕周(38.1±
1.2)周;新生儿平均体重(3.24±0.49)kg;Ⅰ级盆底肌力27
例，Ⅱ级盆底肌力38例。对照组:年龄(27.1±6.6)岁;孕周
(38.5±1.1)周;新生儿平均体重(3.19±0.58)kg;Ⅰ级盆底
肌力24例，Ⅱ级盆底肌力41例。
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| 西医诊断标准 |
盆底功能障碍疾病
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| 中医诊断标准 |
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| 纳入标准 |
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| 排除标准 |
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| 组名称 |
对照组
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|---|---|
| 组类型 |
对照组
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| 组类型_描述 |
|
| 基础治疗 |
无
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| 基础治疗_描述 |
|
| 男性数量 |
|
| 女性数量 |
|
| 总数量 |
65
|
| 年龄范围 |
|
| ~年龄范围 |
|
| 年龄均数 |
27.1
|
| ±年龄均数 |
6.6
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| 干预措施 |
电刺激生物反馈治疗
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| 干预措施分类 |
其他
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| 干预措施分类_描述 |
|
| 给药途径 |
|
| 用药频次 |
每次持续20min，1日2次
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| 药物名称 |
电刺激生物反馈治疗
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| 厂家 |
|
| 合并用药 |
|
| 基础用药 |
|
| 剂量 |
|
| 疗程 |
|
| 组名称 |
观察组
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|---|---|
| 组类型 |
试验组
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| 组类型_描述 |
|
| 基础治疗 |
无
|
| 基础治疗_描述 |
|
| 男性数量 |
|
| 女性数量 |
|
| 总数量 |
65
|
| 年龄范围 |
|
| ~年龄范围 |
|
| 年龄均数 |
27.7
|
| ±年龄均数 |
6.3
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| 干预措施 |
在对照组的基础上,口服补中益气颗粒
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| 干预措施分类 |
口服
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| 干预措施分类_描述 |
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| 给药途径 |
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| 用药频次 |
每次2包，1日2次
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| 药物名称 |
补中益气颗粒
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| 厂家 |
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| 合并用药 |
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| 基础用药 |
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| 剂量 |
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| 疗程 |
|
| 指标名称 |
两组患者盆底功能指标比
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域 |
|
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| 指标域_描述 |
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| 结局-组间差异 |
|
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| 评价标准 |
|
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| 指标备注 |
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| 指标名称 |
临床疗效
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域 |
症状体征
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| 指标域_描述 |
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|||||||
| 结局-组间差异 |
|
|||||||
| 分级数量 |
2
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| 评价标准 |
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| 指标备注 |
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| 分组 |
分组-观察组
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
观察组
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| 指标名称 |
临床疗效
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| 指标类型 |
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| 指标类型_描述 |
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| 指标结局 |
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| 有效数量(Event) |
60
|
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| 总数量(Total) |
65
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| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-对照组
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
对照组
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| 指标名称 |
临床疗效
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| 指标类型 |
|
||||||||||||||||||
| 指标类型_描述 |
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||||||||||||||||||
| 指标结局 |
|
||||||||||||||||||
| 有效数量(Event) |
47
|
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| 总数量(Total) |
65
|
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| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异_描述 |
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| 分组 |
分组-观察组
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|---|---|
| 组名称 |
观察组
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| 指标名称 |
两组患者盆底功能指标比
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| 基线Mean |
|
| 基线SD |
|
| 终点Mean |
|
| 终点SD |
|
| 差值Mean |
0.00
|
| 差值SD |
0.0000
|
| 总数量(Total) |
65
|
| 结局-组内差异 |
|
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-对照组
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|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
两组患者盆底功能指标比
|
| 基线Mean |
|
| 基线SD |
|
| 终点Mean |
|
| 终点SD |
|
| 差值Mean |
0.00
|
| 差值SD |
0.0000
|
| 总数量(Total) |
65
|
| 结局-组内差异 |
|
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 产生分配序列的方法 |
中风险（不清楚）
|
|---|---|
| 产生分配序列的方法_描述 |
|
| 产生分配序列的方法备注 |
|
| 产生分配序列的保存 |
中风险（不清楚）
|
| 产生分配序列的保存_描述 |
|
| 产生分配序列的保存备注 |
|
| 受试者盲法 |
高风险
|
| 受试者盲法_描述 |
|
| 受试者盲法备注 |
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| 结果评价盲法 |
中风险（不清楚）
|
| 结果评价盲法_描述 |
|
| 结果评价盲法备注 |
|
| 结果数据的完整性 |
中风险（不清楚）
|
| 结果数据的完整性_描述 |
|
| 结果数据的完整性备注 |
|
| 选择性报告研究结果 |
中风险（不清楚）
|
| 选择性报告研究结果_描述 |
|
| 选择性报告研究结果备注 |
|
| 其他偏倚 |
高风险
|
| 其他偏倚_描述 |
|
| 其他偏倚备注 |
|
| 1a、文题能识别是随机临床试验 |
部分报告
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|---|---|
| 1a、文题能识别是随机临床试验_描述 |
|
| 1a、备注 |
|
| 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”) |
完全报告
|
| 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”)_描述 |
|
| 1b、备注 |
|
| 2a、科学背景和对试验理由的解释 |
完全报告
|
| 2a、科学背景和对试验理由的解释_描述 |
|
| 2a、备注 |
|
| 2b、具体目的或假设 |
完全报告
|
| 2b、具体目的或假设_描述 |
|
| 2b、备注 |
|
| 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例 |
完全报告
|
| 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例_描述 |
|
| 3a、备注 |
|
| 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因 |
完全报告
|
| 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因_描述 |
|
| 3b、备注 |
|
| 4a、受试者合格标准 |
完全报告
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| 4a、受试者合格标准_描述 |
|
| 4a、备注 |
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| 4b、资料收集的场所和地点 |
部分报告
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| 4b、资料收集的场所和地点_描述 |
|
| 4b、备注 |
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| 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的 |
完全报告
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| 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的_描述 |
|
| 5、备注 |
|
| 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的 |
完全报告
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| 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的_描述 |
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| 6a、备注 |
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| 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 |
未报告
|
| 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因_描述 |
|
| 6b、备注 |
|
| 7a、如何确定样本量 |
未报告
|
| 7a、如何确定样本量_描述 |
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| 7a、备注 |
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| 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则 |
未报告
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| 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则_描述 |
|
| 7b、备注 |
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| 8a、产生随机分配序列的方法 |
完全报告
|
| 8a、产生随机分配序列的方法_描述 |
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| 8a、备注 |
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| 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少) |
部分报告
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| 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少)_描述 |
|
| 8b、备注 |
|
| 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 |
部分报告
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| 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤_描述 |
|
| 9、备注 |
|
| 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施 |
部分报告
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| 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施_描述 |
|
| 10、备注 |
|
| 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的 |
部分报告
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| 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的_描述 |
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| 11a、备注 |
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| 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处 |
未报告
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| 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处_描述 |
|
| 11b、备注 |
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| 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 |
完全报告
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| 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法_描述 |
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| 12a、备注 |
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| 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析 |
部分报告
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| 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析_描述 |
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| 12b、备注 |
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| 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 |
完全报告
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| 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数_描述 |
|
| 13a、备注 |
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| 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 |
未报告
|
| 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因_描述 |
|
| 13b、备注 |
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| 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 |
未报告
|
| 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期_描述 |
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| 14a、备注 |
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| 14b、为什么试验中断或停止 |
未报告
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| 14b、为什么试验中断或停止_描述 |
|
| 14b、备注 |
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| 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 |
完全报告
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| 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征_描述 |
|
| 15、备注 |
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| 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析 |
部分报告
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| 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析_描述 |
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| 16、备注 |
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| 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间) |
部分报告
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| 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间)_描述 |
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| 17a、备注 |
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| 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 |
部分报告
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| 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值_描述 |
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| 17b、备注 |
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| 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析 |
部分报告
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| 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析_描述 |
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| 18、备注 |
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| 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”) |
部分报告
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| 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”)_描述 |
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| 19、备注 |
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| 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话) |
部分报告
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| 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话)_描述 |
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| 20、备注 |
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| 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性) |
部分报告
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| 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性)_描述 |
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| 21、备注 |
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| 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 |
部分报告
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| 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据_描述 |
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| 22、备注 |
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| 23、试临床试验注册号和注册机构名称 |
未报告
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| 23、试临床试验注册号和注册机构名称_描述 |
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| 23、备注 |
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| 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案 |
未报告
|
| 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案_描述 |
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| 24、备注 |
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| 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用 |
未报告
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| 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用_描述 |
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| 25、备注 |
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