# 补中益气颗粒配合理疗治疗产后盆底功能障碍性疾病的研究

## 文献信息

### 论文信息

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 中文标题 | 补中益气颗粒配合理疗治疗产后盆底功能障碍性疾病的研究 |
| 英文标题 |  |
| 关键词 | 补中益气颗粒;生物反馈;电刺激;盆底功能障碍性疾病 |
| 英文关键词 |  |
| 作者 | 张玉环 |
| 国家 | 中国 |
| 工作单位省份 |  |
| 工作单位 |  |
| 邮政编码 |  |
| email |  |
| 疾病名称 | 产后盆底功能障碍性疾病 |
| 疾病名称标准化 |  |
| ICD-10 |  |
| ICD-11 |  |
| 干预&对照设计 | A vs. B |
| 发表期刊 | 海峡医学 |
| 期刊类型 |  |
| 发表年 | 2015 |
| 发表卷 | 27 |
| 发表期 | 12 |
| 发表页 | 210211 |
| 基金资助 |  |
| 语言 | 中文 |
| 证据文件 | http://ossevd.tcmevd.com/rct/1709/20170924112549894.pdf |
| 备注 |  |

### 受试者信息

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 受试者来源 | 三级医院 |
| 入组时间(起) | 2012-09-01 |
| 入组时间(止) | 2014-07-01 |
| 是否多中心 | 否 |
| 试验注册 | 否 |
| 方案审批 | 否 |
| 知情同意 | 否 |
| 样本量估算 | 否 |
| 基线资料 | 按照随机数表法均分为观察组、对照组
各65例。观察组:年龄(27.7±6.3)岁;平均孕周(38.1±
1.2)周;新生儿平均体重(3.24±0.49)kg;Ⅰ级盆底肌力27
例，Ⅱ级盆底肌力38例。对照组:年龄(27.1±6.6)岁;孕周
(38.5±1.1)周;新生儿平均体重(3.19±0.58)kg;Ⅰ级盆底
肌力24例，Ⅱ级盆底肌力41例。 |
| 西医诊断标准 | 盆底功能障碍疾病 |
| 中医诊断标准 |  |
| 纳入标准 |  |
| 排除标准 |  |

### 分组-对照组

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 组名称 | 对照组 |
| 组类型 | 对照组 |
| 基础治疗 | 无 |
| 男性数量 |  |
| 女性数量 |  |
| 总数量 | 65 |
| 年龄范围 |  |
| ~年龄范围 |  |
| 年龄均数 | 27.1 |
| ±年龄均数 | 6.6 |
| 干预措施 | 电刺激生物反馈治疗 |
| 干预措施分类 | 其他 |
| 给药途径 |  |
| 用药频次 | 每次持续20min，1日2次 |
| 药物名称 | 电刺激生物反馈治疗 |
| 厂家 |  |
| 合并用药 |  |
| 基础用药 |  |
| 剂量 |  |
| 疗程 |  |

### 分组-观察组

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 组名称 | 观察组 |
| 组类型 | 试验组 |
| 基础治疗 | 无 |
| 男性数量 |  |
| 女性数量 |  |
| 总数量 | 65 |
| 年龄范围 |  |
| ~年龄范围 |  |
| 年龄均数 | 27.7 |
| ±年龄均数 | 6.3 |
| 干预措施 | 在对照组的基础上,口服补中益气颗粒 |
| 干预措施分类 | 口服 |
| 给药途径 |  |
| 用药频次 | 每次2包，1日2次 |
| 药物名称 | 补中益气颗粒 |
| 厂家 |  |
| 合并用药 |  |
| 基础用药 |  |
| 剂量 |  |
| 疗程 |  |

## 结局指标

### 计量指标-两组患者盆底功能指标比

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 指标名称 | 两组患者盆底功能指标比 |
| 指标域 |  |
| 结局-组间差异 | 无 |
| 评价标准 |  |
| 指标备注 |  |

### 计数指标-临床疗效

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 指标名称 | 临床疗效 |
| 指标域 | 症状体征 |
| 结局-组间差异 | 无 |
| 分级数量 | 2 |
| 评价标准 |  |
| 指标备注 |  |

### 观察组-临床疗效

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 分组 | 分组-观察组 |
| 组名称 | 观察组 |
| 指标名称 | 临床疗效 |
| 指标类型 |  |
| 指标结局 | {resultName=治愈, resultNum=, direction=positive}; {resultName=显效, resultNum=40, direction=positive}; {resultName=好转, resultNum=, direction=positive}; {resultName=有效, resultNum=20, direction=positive}; {resultName=无效, resultNum=5, direction=negative} |
| 有效数量(Event) | 60 |
| 总数量(Total) | 65 |
| 结局-组内差异 |  |

### 对照组-临床疗效

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 分组 | 分组-对照组 |
| 组名称 | 对照组 |
| 指标名称 | 临床疗效 |
| 指标类型 |  |
| 指标结局 | {resultName=治愈, resultNum=, direction=positive}; {resultName=显效, resultNum=16, direction=positive}; {resultName=好转, resultNum=, direction=positive}; {resultName=有效, resultNum=31, direction=positive}; {resultName=无效, resultNum=18, direction=negative} |
| 有效数量(Event) | 47 |
| 总数量(Total) | 65 |
| 结局-组内差异 |  |

### 观察组-两组患者盆底功能指标比

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 分组 | 分组-观察组 |
| 组名称 | 观察组 |
| 指标名称 | 两组患者盆底功能指标比 |
| 基线Mean |  |
| 基线SD |  |
| 终点Mean |  |
| 终点SD |  |
| 差值Mean | 0.00 |
| 差值SD | 0.0000 |
| 总数量(Total) | 65 |
| 结局-组内差异 |  |

### 对照组-两组患者盆底功能指标比

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 分组 | 分组-对照组 |
| 组名称 | 对照组 |
| 指标名称 | 两组患者盆底功能指标比 |
| 基线Mean |  |
| 基线SD |  |
| 终点Mean |  |
| 终点SD |  |
| 差值Mean | 0.00 |
| 差值SD | 0.0000 |
| 总数量(Total) | 65 |
| 结局-组内差异 |  |

## 证据评价

### Cochrane协作网偏倚风险评价标准

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 产生分配序列的方法 | 中风险（不清楚） |
| 产生分配序列的方法备注 |  |
| 产生分配序列的保存 | 中风险（不清楚） |
| 产生分配序列的保存备注 |  |
| 受试者盲法 | 高风险 |
| 受试者盲法备注 |  |
| 结果评价盲法 | 中风险（不清楚） |
| 结果评价盲法备注 |  |
| 结果数据的完整性 | 中风险（不清楚） |
| 结果数据的完整性备注 |  |
| 选择性报告研究结果 | 中风险（不清楚） |
| 选择性报告研究结果备注 |  |
| 其他偏倚 | 高风险 |
| 其他偏倚备注 |  |

### CONSORT2010声明：平行随机试验报告规范 

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 1a、文题能识别是随机临床试验 | 部分报告 |
| 1a、备注 |  |
| 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”) | 完全报告 |
| 1b、备注 |  |
| 2a、科学背景和对试验理由的解释 | 完全报告 |
| 2a、备注 |  |
| 2b、具体目的或假设 | 完全报告 |
| 2b、备注 |  |
| 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例 | 完全报告 |
| 3a、备注 |  |
| 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因 | 完全报告 |
| 3b、备注 |  |
| 4a、受试者合格标准 | 完全报告 |
| 4a、备注 |  |
| 4b、资料收集的场所和地点 | 部分报告 |
| 4b、备注 |  |
| 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的 | 完全报告 |
| 5、备注 |  |
| 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的 | 完全报告 |
| 6a、备注 |  |
| 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 | 未报告 |
| 6b、备注 |  |
| 7a、如何确定样本量 | 未报告 |
| 7a、备注 |  |
| 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则 | 未报告 |
| 7b、备注 |  |
| 8a、产生随机分配序列的方法 | 完全报告 |
| 8a、备注 |  |
| 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少) | 部分报告 |
| 8b、备注 |  |
| 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 | 部分报告 |
| 9、备注 |  |
| 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施 | 部分报告 |
| 10、备注 |  |
| 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的 | 部分报告 |
| 11a、备注 |  |
| 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处 | 未报告 |
| 11b、备注 |  |
| 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 | 完全报告 |
| 12a、备注 |  |
| 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析 | 部分报告 |
| 12b、备注 |  |
| 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 | 完全报告 |
| 13a、备注 |  |
| 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 | 未报告 |
| 13b、备注 |  |
| 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 | 未报告 |
| 14a、备注 |  |
| 14b、为什么试验中断或停止 | 未报告 |
| 14b、备注 |  |
| 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 | 完全报告 |
| 15、备注 |  |
| 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析 | 部分报告 |
| 16、备注 |  |
| 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间) | 部分报告 |
| 17a、备注 |  |
| 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 | 部分报告 |
| 17b、备注 |  |
| 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析 | 部分报告 |
| 18、备注 |  |
| 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”) | 部分报告 |
| 19、备注 |  |
| 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话) | 部分报告 |
| 20、备注 |  |
| 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性) | 部分报告 |
| 21、备注 |  |
| 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 | 部分报告 |
| 22、备注 |  |
| 23、试临床试验注册号和注册机构名称 | 未报告 |
| 23、备注 |  |
| 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案 | 未报告 |
| 24、备注 |  |
| 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用 | 未报告 |
| 25、备注 |  |