5月15—17日,健康中国与生物医药工程创新研讨会暨第五届中医药高质量发展大会在天津召开。大会由中国工程院医药卫生学部、天津中医药大学、天津市科学技术局、天津市卫生健康委员会主办,现代中药创制全国重点实验室、国家现代中药创新中心、国家中医医学中心、现代中医药海河实验室、天津市中西医结合学会、中医药产业高质量发展共同体承办。

大会发布了“临床疗效评价指标编码规则",该“编码"由天津中医药大学张俊华教授团队提出。据介绍,临床疗效评价的科学化与标准化是支撑新药研发和上市后再评价,服务医疗循证决策,推动医药卫生事业和产业高质量发展的重要需求。在疗效评价研究中,指标是疗效评价的核心要素,也是体现干预措施临床价值的关键。目前,临床疗效评价指标普遍存在体系不健全、表述不规范、疗效判定不明确、测量工具不一致等问题,不仅影响单项研究质量,也阻碍不同研究间的数据比较与证据综合,削弱了研究结果对医疗决策的支持作用。

标准化编码是统一信息表达、实现数据互通与知识共享的重要工具。目前国内外已形成多套成熟的医学术语与编码体系,涵盖疾病、干预措施、理化检验、不良事件等方面。通过赋予医学概念规范、唯一、可识别的代码,为临床诊疗、循证研究和科学监管提供基础性支撑。

建立统一的临床疗效评价指标编码,可有效减少指标表述混乱与语义歧义,提升研究数据的可读性、可整合性和可复用性,增强临床研究证据对临床实践的指导价值。

临床疗效评价指标编码(Outcome Coding for Clinical Evaluation,OCCE)依据国家标准《信息分类和编码的基本原则与方法》,参考ICD-11、LOINC、MedDRA等国内外医学术语和编码体系,遵循唯一性、科学性、可扩展性和实用性等原则制定,为临床疗效评价指标建立标准化的数据表达方式。编码结构由层次码和并置码组成,层次码用于描述指标的分类归属,并置码用于描述指标的多维属性。通过二者结合,每一个指标既能在分类体系中被准确定位,又能从有效性、安全性、经济性等方面显示属性标识。为进一步提升编码的实用性,建立了指标字典,对指标编码、标准名称、属性类型、检测方法、数据格式和临床意义等12个字段进行规范描述,形成“编码规则—指标编码表—指标字典"相衔接的体系。

临床疗效评价指标编码是一个系统工程,也是一项需要不断加强的基础性工程。需要多学科专家协同推进,开展体系化的疗效评价指标编码研制工作。

张伯礼、郝希山、陈香美、李松、丛斌、顾晓松、田金洲、朱立国、吉训明、程涛、高月、庾石山、陈俊峰、杨明会、郝继辉、何建行、王阶、赵国光、程海波、吴效科、王拥军、刘清泉、汪国友、张忠德、张俊华等专家参加发布仪式。