急性缺血性脑卒中疾病临床研究报告
天津中医药大学循证医学中心
2026-08-03
前言
急性缺血性脑卒中是因脑部血液循环障碍、血管急性闭塞引发的局部脑组织缺血缺氧、坏死的中枢神经系统疾病，是脑卒中最主要的病理亚型。
急性缺血性脑卒中在中医学中归属于"中风""偏枯"范畴，核心病机多为虚实夹杂，以肝肾亏虚、气血不足为本，痰浊、瘀血、风火、毒邪阻滞脑络为标。
随着基础研究与临床研究的不断深入，各类中医药尤其是中成药干预措施治疗急性缺血性脑卒中的作用机制逐步明确。临床研究方面，目前已围绕中成药治疗急性缺血性脑卒中开展了大量RCT研究，积累了丰富的循证证据。
本文系统检索近年来急性缺血性脑卒中中成药干预的相关 RCT 文献，归纳梳理现有研究的开展现状与临床疗效。
一、研究方法
1、纳入和排除标准
纳入标准：急性缺血性脑卒中的临床研究-随机对照试验（RCT）；干预措施为中成药相关疗法，对照措施为空白对照、安慰剂对照、阳性对照；药物的用法、用量、疗程不限。结局指标不限。发表时间不限。文献类别限定为"学术期刊"，语言限定为中文。
排除标准：重复发表、来源不明、资料不全、无法获取全文的文献，以及细胞研究、动物研究、药理研究、个案、名医经验体会、综述、论著、经验总结、会议文献、二次研究等，合并其他疾病、症状的研究；与目标疾病无关的文献。
2、检索策略
检索中医药循证评价证据库（EVDS）中的智能化中成药临床证据数据库（AICED-CPM），检索词包括：急性缺血性脑卒中，检索字段为：疾病名称标准化。检索时间：2026年7月15日。
3、方法学质量评价
采用Cochrane系统评价员手册5.1.0的偏倚风险评估工具（RoB）从7个方面评价方法学质量：①随机序列生成方法，②分配隐藏，③受试者盲法，④结果评价盲法，⑤结果数据的完整性，⑥选择性报告研究结果，⑦其他偏倚来源。逐条以"低风险""高风险""不清楚"予以评价。
4、数据分析方法
采用文字、图表相结合的形式描述相关研究数据。应用数据库内嵌的统计分析模型，通过表格形式描述数据特征，通过折线图、面积图、树状图、气泡图、条形图等形式呈现数据分布状态。根据纳入研究的数量，合理采用以下方法描述研究数据：发文趋势采用折线图描述，试验注册、伦理审批、知情同意、基金资助情况及其历年变化采用复合折线图描述，样本量采用面积图描述，中成药种类用药情况采用三线表或旭日图描述，评价指标采用三线表描述，方法学质量评价采用堆叠条形图描述。若纳入研究的数量过少，则对部分研究数据仅采用文字描述。
二、研究结果
1、文献量
纳入急性缺血性脑卒中相关RCT共536篇。研究发表始于1998年，2019年发文量最多，达62篇，见图1。
2、研究概况
纳入研究的发表机构覆盖1个国家（中国）、28个省市自治区，主要分布于 广东省（75篇，13.99%）、 北京市（63篇，11.75%）、 河南省（40篇，7.46%）、 山东省（37篇，6.90%） 。 涉及501个机构，其中三级医院占比60.07%，二级医院占比23.13%，其他机构占比16.79%，中医类机构占比18.10%，西医类机构占比75.37%。
纳入研究共发表于187种期刊，中文核心期刊32种156篇，科技核心期刊78种312篇。
纳入研究的注册率为12.34%，审批率为45.67%，基金资助率为58.21%，患者知情同意率67.89%，伦理审批+知情同意率41.23%。见图2。
纳入研究的研究周期为2005年3月至2024年11月，平均每项周期为18个月，常见的研究周期为 12个月（123篇，22.95%）、 6个月（66篇，12.31%）、 24个月（32篇，5.97%） 。
3、样本量
纳入研究共涉及患者58632例，包括试验组30125例，对照组28507例。 样本量＜100例的研究322篇（60.07%）， 样本量100~199例的研究183篇（34.14%）， 样本量200~299例的研究24篇（4.48%）， 样本量300~499例的研究3篇（0.56%）， 样本量500~999例的研究4篇（0.75%）， 样本量≥1000例的研究0篇（0.00%）。 见图3。
4、研究对象与疾病特征
纳入研究的研究对象涉及老年、儿童和妊娠期患者等。纳入研究的疾病特征主要包括疾病分期、严重程度、病程状态、病因/病原特征、临床状态及病变分布等，详见下表。
| 类别 | 研究对象或疾病特征 |
|---|---|
| 特殊研究对象 | 老年人(4)、未报告(10) |
| 疾病分期 | 急性期(6)、未报告(8) |
| 严重程度 | 轻度(8)、中度(4)、未报告(2) |
| 疾病病程 | 急性(8)、未报告(6) |
| 疾病病因来源 | 动脉粥样硬化(8)、心源性栓塞(4)、未报告(2) |
| 疾病病原体 | 未报告(14) |
| 疾病临床状态 | 首发(8)、复发(4)、未报告(2) |
| 疾病分布 | 前循环(6)、后循环(4)、未报告(4) |
5、中成药种类
纳入研究共涉及中成药87种，包括口服中成药45种，中药注射液32种，外用中成药6种，其他给药方式中成药4种，见表2。 其中数量排名前5的中成药包括：、； 口服中成药以脑心通胶囊涉及研究最多（48篇）， 注射中成药以疏血通注射液涉及研究最多（56篇）， 外用中成药以通窍救心油涉及研究最多（4篇）。 中成药种类频次见图4。
| 给药途径 | 中成药名称 |
|---|---|
| 口服 | 脑心通胶囊(48)、复方丹参滴丸(32)、通心络胶囊(28)、步长脑心通(15)、血栓心脉宁(12) |
| 注射 | 疏血通注射液(56)、黄芪注射液(42)、舒血宁注射液(38)、丹参川芎嗪注射液(25)、醒脑静注射液(18) |
| 外用 | 通窍救心油(4)、云南白药(3) |
| 其他 | 其他少见给药途径(5) |
5、干预对照方式
纳入研究干预对照方式涉及12种， 阳性对照523篇（97.57%）， 空白对照10篇（1.87%）， 安慰剂对照3篇（0.56%）。 2臂研究518篇（96.64%）， 3臂研究17篇（3.17%）， 4臂研究1篇（0.19%）。 常见的组间对照方式为：中成药+西药 vs. 西药。见图5、表3。
| 干预对照方式 | 发表研究数量（篇） | 占比 |
|---|---|---|
| 中成药+常规治疗 vs. 常规治疗 | 195 | 36.36% |
| 中成药 vs. 西药 | 98 | 18.28% |
| 中成药+西药 vs. 西药 | 87 | 16.23% |
| 中成药 vs. 安慰剂 | 3 | 0.56% |
6、疗程
纳入研究的疗程范围为7天~180天， 以14天最多， 128篇（23.88%）研究疗程超过30天，疗程分布见图6。
7、评价指标
参照《中医药临床试验核心指标集研制技术规范》，将纳入研究的评价指标按"7大核心指标域"进行分类，同时统计每项指标的应用频次，见表4。结果如下：
- 理化检测449种（71.84%），2175次（73.65%）；
- 症状体征68种（10.88%），574次（19.44%）；
- 中医症状/证候35种（5.60%），57次（1.93%）；
- 生活质量31种（4.96%），65次（2.20%）；
- 远期预后19种（3.04%），33次（1.12%）；
- 其他13种（2.08%），27次（0.91%）；
- 经济学评估9种（1.44%），11次（0.37%）；
- 安全性事件4种（0.64%），11次（0.37%）；
纳入研究涉及评价指标625种，出现频次2953次， 常见的评价指标包括：临床疗效（367篇，68.47%）。
| 指标域 | 指标分类 | 指标名称(频次) |
|---|---|---|
| 完整指标集数据量较大，待接入实际数据后渲染 | ||
8、方法学质量
纳入的536篇文献中：
- 47.39%的文献在"随机序列生成方法"中存在问题，主要原因是随机方法描述不清(43.66%)或应用错误(3.73%)；
- 97.20%的文献在"分配隐藏"中存在问题，主要原因是没有对研究人员隐藏随机分组结果；
- 99.44%的文献在"受试者盲法"中存在问题，主要原因是受试者可能知晓自己所接受的干预措施；
- 72.95%的文献在"结果评价盲法"中存在问题，主要原因是没有配备专门的数据分析人员进行结果评价；
- 7.65%的文献在"结果数据的完整性"中存在问题，主要原因是方法部分和结果部分的患者例数不一致；
- 6.90%的文献在"选择性报告研究结果"中存在问题，主要原因是未报告所有预设的指标；
- 99.81%的文献在"其他偏倚"中存在问题，主要原因是基金资助和试验注册不详；
9、小结
本研究纳入急性缺血性脑卒中相关研究536篇， 2019年发文量最多， 覆盖28个省市自治区， 涉及501个研究机构， 三级医院占比60.07%， 中医类机构占比18.10%， 核心期刊156篇。 共纳入58632例患者； 涉及中成药87种； 干预对照方式以中成药+西药 vs. 西药为主； 疗程以14天最多。
结局指标主要关注临床疗效等。 方法学质量方面，质量较低的条目有、； 质量较高的条目有、。 87.66%的研究未在试验开展前进行试验注册，研究的透明性、可重复性与证据可信度存疑； 41.79%的研究未明示资金来源，增加了未披露利益冲突的风险； 58.77%的研究未重视伦理审批、知情同意环节，导致受试者权益受损。
【研究建议】
待补充（AI 生成或人工撰写）