| 中文标题 |
养血清脑颗粒与西比灵合用治疗偏头痛的临床观察
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|---|---|
| 英文标题 |
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| 关键词 |
养血清脑颗粒;西比灵;联合治疗;偏头痛
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| 英文关键词 |
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| 作者 |
李金波
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| 国家 |
中国
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| 国家描述信息 |
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| 工作单位省份 |
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| 工作单位省份描述信息 |
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| 工作单位 |
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| 邮政编码 |
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| 疾病名称 |
偏头痛
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| ICD-10 |
G43.901
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| 干预&对照设计 |
A vs. B
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| 干预&对照设计描述信息 |
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| 发表期刊 |
中国现代医生
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| 发表年 |
2007
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| 发表卷 |
45
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| 发表期 |
8
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| 发表页 |
67-68
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| 基金资助 |
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| 语言 |
中文
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| 语言描述信息 |
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| 证据文件 |
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| 备注 |
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| 受试者来源 |
二级医院
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|---|---|
| 受试者来源描述信息 |
|
| 入组时间(起) |
|
| 入组时间(止) |
|
| 是否多中心 |
|
| 是否多中心描述信息 |
|
| 试验注册 |
否
|
| 试验注册描述信息 |
|
| 方案审批 |
否
|
| 方案审批描述信息 |
|
| 知情同意 |
否
|
| 知情同意描述信息 |
|
| 样本量估算 |
否
|
| 样本量估算描述信息 |
|
| 基线资料 |
河南省西华县人民医院
|
| 西医诊断标准 |
偏头痛
|
| 中医诊断标准 |
偏头痛
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| 纳入标准 |
|
| 排除标准 |
|
| 组名称 |
西药组
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|---|---|
| 组类型 |
|
| 组类型描述信息 |
|
| 基础治疗 |
无
|
| 基础治疗描述信息 |
|
| 男性数量 |
11
|
| 女性数量 |
19
|
| 总数量 |
30
|
| 年龄范围 |
17
|
| ~年龄范围 |
42
|
| 年龄均数 |
31.6
|
| ±年龄均数 |
7.8
|
| 干预措施 |
西比灵胶囊
|
| 干预措施分类 |
口服
|
| 干预措施分类描述信息 |
|
| 给药途径 |
|
| 用药频次 |
每晚睡前服用
|
| 药物名称 |
西比灵胶囊
|
| 厂家 |
|
| 合并用药 |
|
| 基础用药 |
|
| 剂量 |
10mg
|
| 疗程 |
3个月
|
| 组名称 |
联合组
|
|---|---|
| 组类型 |
|
| 组类型描述信息 |
|
| 基础治疗 |
无
|
| 基础治疗描述信息 |
|
| 男性数量 |
10
|
| 女性数量 |
20
|
| 总数量 |
30
|
| 年龄范围 |
16
|
| ~年龄范围 |
43
|
| 年龄均数 |
30.1
|
| ±年龄均数 |
7.2
|
| 干预措施 |
养血清脑颗粒和西比灵胶囊
|
| 干预措施分类 |
口服
|
| 干预措施分类描述信息 |
|
| 给药途径 |
|
| 用药频次 |
每日三次;每晚睡前服用
|
| 药物名称 |
养血清脑颗粒和西比灵胶囊
|
| 厂家 |
|
| 合并用药 |
养血清脑颗粒和西比灵胶囊
|
| 基础用药 |
养血清脑颗粒和西比灵胶囊
|
| 剂量 |
每次4g,首剂加倍;10mg
|
| 疗程 |
3个月
|
| 组名称 |
中药组
|
|---|---|
| 组类型 |
|
| 组类型描述信息 |
|
| 基础治疗 |
无
|
| 基础治疗描述信息 |
|
| 男性数量 |
12
|
| 女性数量 |
18
|
| 总数量 |
30
|
| 年龄范围 |
18
|
| ~年龄范围 |
45
|
| 年龄均数 |
33.1
|
| ±年龄均数 |
7.1
|
| 干预措施 |
养血清脑颗粒
|
| 干预措施分类 |
口服
|
| 干预措施分类描述信息 |
|
| 给药途径 |
|
| 用药频次 |
每日三次
|
| 药物名称 |
养血清脑颗粒
|
| 厂家 |
|
| 合并用药 |
|
| 基础用药 |
|
| 剂量 |
每次4g首剂加倍
|
| 疗程 |
3个月
|
| 指标名称 |
无效
|
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域 |
|
|||||||
| 指标域描述信息 |
|
|||||||
| 结局-组间差异 |
|
|||||||
| 分级数量 |
2
|
|||||||
| 评价标准 |
|
|||||||
| 指标备注 |
|
|||||||
| 指标名称 |
有效
|
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域 |
|
|||||||
| 指标域描述信息 |
|
|||||||
| 结局-组间差异 |
|
|||||||
| 分级数量 |
2
|
|||||||
| 评价标准 |
|
|||||||
| 指标备注 |
|
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| 指标名称 |
显效
|
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域 |
|
|||||||
| 指标域描述信息 |
|
|||||||
| 结局-组间差异 |
|
|||||||
| 分级数量 |
2
|
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| 评价标准 |
|
|||||||
| 指标备注 |
|
|||||||
| 指标名称 |
控制
|
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域 |
|
|||||||
| 指标域描述信息 |
|
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| 结局-组间差异 |
|
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| 分级数量 |
2
|
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| 评价标准 |
|
|||||||
| 指标备注 |
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| 分组 |
1892524693202800641
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
联合组
|
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| 指标名称 |
无效
|
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| 指标类型 |
|
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| 指标类型描述信息 |
|
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| 指标结局 |
|
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| 有效数量(Event) |
|
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| 总数量(Total) |
1
|
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| 结局-组内差异 |
|
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| 结局-组内差异描述信息 |
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| 分组 |
1892524693202800642
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
西药组
|
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| 指标名称 |
无效
|
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| 指标类型 |
|
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| 指标类型描述信息 |
|
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| 指标结局 |
|
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| 有效数量(Event) |
|
||||||||||||||||||
| 总数量(Total) |
3
|
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| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异描述信息 |
|
| 分组 |
1892524693202800640
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
中药组
|
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| 指标名称 |
无效
|
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| 指标类型 |
|
||||||||||||||||||
| 指标类型描述信息 |
|
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| 指标结局 |
|
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| 有效数量(Event) |
|
||||||||||||||||||
| 总数量(Total) |
2
|
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| 结局-组内差异 |
|
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| 结局-组内差异描述信息 |
|
| 分组 |
1892524693202800641
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
联合组
|
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| 指标名称 |
有效
|
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| 指标类型 |
|
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| 指标类型描述信息 |
|
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| 指标结局 |
|
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| 有效数量(Event) |
4
|
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| 总数量(Total) |
4
|
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| 结局-组内差异 |
|
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| 结局-组内差异描述信息 |
|
| 分组 |
1892524693202800642
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
西药组
|
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| 指标名称 |
有效
|
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| 指标类型 |
|
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| 指标类型描述信息 |
|
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| 指标结局 |
|
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| 有效数量(Event) |
11
|
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| 总数量(Total) |
11
|
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| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异描述信息 |
|
| 分组 |
1892524693202800640
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
中药组
|
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| 指标名称 |
有效
|
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| 指标类型 |
|
||||||||||||||||||
| 指标类型描述信息 |
|
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| 指标结局 |
|
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| 有效数量(Event) |
11
|
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| 总数量(Total) |
11
|
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| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异描述信息 |
|
| 分组 |
1892524693202800641
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
联合组
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| 指标名称 |
显效
|
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| 指标类型 |
|
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| 指标类型描述信息 |
|
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| 指标结局 |
|
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| 有效数量(Event) |
16
|
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| 总数量(Total) |
16
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| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异描述信息 |
|
| 分组 |
1892524693202800642
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
西药组
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| 指标名称 |
显效
|
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| 指标类型 |
|
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| 指标类型描述信息 |
|
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| 指标结局 |
|
||||||||||||||||||
| 有效数量(Event) |
13
|
||||||||||||||||||
| 总数量(Total) |
13
|
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| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异描述信息 |
|
| 分组 |
1892524693202800640
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
中药组
|
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| 指标名称 |
显效
|
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| 指标类型 |
|
||||||||||||||||||
| 指标类型描述信息 |
|
||||||||||||||||||
| 指标结局 |
|
||||||||||||||||||
| 有效数量(Event) |
13
|
||||||||||||||||||
| 总数量(Total) |
13
|
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| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异描述信息 |
|
| 分组 |
1892524693202800641
|
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
联合组
|
||||||||||||||||||
| 指标名称 |
控制
|
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| 指标类型 |
|
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| 指标类型描述信息 |
|
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| 指标结局 |
|
||||||||||||||||||
| 有效数量(Event) |
10
|
||||||||||||||||||
| 总数量(Total) |
10
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异描述信息 |
|
| 分组 |
1892524693202800642
|
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
西药组
|
||||||||||||||||||
| 指标名称 |
控制
|
||||||||||||||||||
| 指标类型 |
|
||||||||||||||||||
| 指标类型描述信息 |
|
||||||||||||||||||
| 指标结局 |
|
||||||||||||||||||
| 有效数量(Event) |
3
|
||||||||||||||||||
| 总数量(Total) |
3
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异描述信息 |
|
| 分组 |
1892524693202800640
|
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
中药组
|
||||||||||||||||||
| 指标名称 |
控制
|
||||||||||||||||||
| 指标类型 |
|
||||||||||||||||||
| 指标类型描述信息 |
|
||||||||||||||||||
| 指标结局 |
|
||||||||||||||||||
| 有效数量(Event) |
4
|
||||||||||||||||||
| 总数量(Total) |
4
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异描述信息 |
|
| 产生分配序列的方法 |
低风险
|
|---|---|
| 产生分配序列的方法描述信息 |
|
| 产生分配序列的方法备注 |
|
| 产生分配序列的保存 |
低风险
|
| 产生分配序列的保存描述信息 |
|
| 产生分配序列的保存备注 |
|
| 受试者盲法 |
低风险
|
| 受试者盲法描述信息 |
|
| 受试者盲法备注 |
|
| 结果评价盲法 |
高风险
|
| 结果评价盲法描述信息 |
|
| 结果评价盲法备注 |
|
| 结果数据的完整性 |
中风险（不清楚）
|
| 结果数据的完整性描述信息 |
|
| 结果数据的完整性备注 |
|
| 选择性报告研究结果 |
高风险
|
| 选择性报告研究结果描述信息 |
|
| 选择性报告研究结果备注 |
|
| 其他偏倚 |
高风险
|
| 其他偏倚描述信息 |
|
| 其他偏倚备注 |
|
| 1a、文题能识别是随机临床试验 |
部分报告
|
|---|---|
| 1a、文题能识别是随机临床试验描述信息 |
|
| 1a、备注 |
|
| 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”) |
部分报告
|
| 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”)描述信息 |
|
| 1b、备注 |
|
| 2a、科学背景和对试验理由的解释 |
完全报告
|
| 2a、科学背景和对试验理由的解释描述信息 |
|
| 2a、备注 |
|
| 2b、具体目的或假设 |
完全报告
|
| 2b、具体目的或假设描述信息 |
|
| 2b、备注 |
|
| 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例 |
部分报告
|
| 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例描述信息 |
|
| 3a、备注 |
|
| 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因 |
部分报告
|
| 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因描述信息 |
|
| 3b、备注 |
|
| 4a、受试者合格标准 |
部分报告
|
| 4a、受试者合格标准描述信息 |
|
| 4a、备注 |
|
| 4b、资料收集的场所和地点 |
部分报告
|
| 4b、资料收集的场所和地点描述信息 |
|
| 4b、备注 |
|
| 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的 |
部分报告
|
| 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的描述信息 |
|
| 5、备注 |
|
| 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的 |
部分报告
|
| 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的描述信息 |
|
| 6a、备注 |
|
| 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 |
部分报告
|
| 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因描述信息 |
|
| 6b、备注 |
|
| 7a、如何确定样本量 |
部分报告
|
| 7a、如何确定样本量描述信息 |
|
| 7a、备注 |
|
| 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则 |
部分报告
|
| 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则描述信息 |
|
| 7b、备注 |
|
| 8a、产生随机分配序列的方法 |
完全报告
|
| 8a、产生随机分配序列的方法描述信息 |
|
| 8a、备注 |
|
| 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少) |
完全报告
|
| 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少)描述信息 |
|
| 8b、备注 |
|
| 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 |
完全报告
|
| 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤描述信息 |
|
| 9、备注 |
|
| 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施 |
完全报告
|
| 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施描述信息 |
|
| 10、备注 |
|
| 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的 |
完全报告
|
| 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的描述信息 |
|
| 11a、备注 |
|
| 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处 |
完全报告
|
| 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处描述信息 |
|
| 11b、备注 |
|
| 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 |
完全报告
|
| 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法描述信息 |
|
| 12a、备注 |
|
| 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析 |
完全报告
|
| 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析描述信息 |
|
| 12b、备注 |
|
| 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 |
部分报告
|
| 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数描述信息 |
|
| 13a、备注 |
|
| 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 |
部分报告
|
| 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因描述信息 |
|
| 13b、备注 |
|
| 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 |
部分报告
|
| 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期描述信息 |
|
| 14a、备注 |
|
| 14b、为什么试验中断或停止 |
部分报告
|
| 14b、为什么试验中断或停止描述信息 |
|
| 14b、备注 |
|
| 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 |
部分报告
|
| 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征描述信息 |
|
| 15、备注 |
|
| 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析 |
部分报告
|
| 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析描述信息 |
|
| 16、备注 |
|
| 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间) |
部分报告
|
| 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间)描述信息 |
|
| 17a、备注 |
|
| 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 |
部分报告
|
| 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值描述信息 |
|
| 17b、备注 |
|
| 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析 |
部分报告
|
| 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析描述信息 |
|
| 18、备注 |
|
| 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”) |
部分报告
|
| 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”)描述信息 |
|
| 19、备注 |
|
| 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话) |
完全报告
|
| 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话)描述信息 |
|
| 20、备注 |
|
| 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性) |
完全报告
|
| 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性)描述信息 |
|
| 21、备注 |
|
| 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 |
完全报告
|
| 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据描述信息 |
|
| 22、备注 |
|
| 23、试临床试验注册号和注册机构名称 |
部分报告
|
| 23、试临床试验注册号和注册机构名称描述信息 |
|
| 23、备注 |
|
| 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案 |
部分报告
|
| 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案描述信息 |
|
| 24、备注 |
|
| 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用 |
部分报告
|
| 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用描述信息 |
|
| 25、备注 |
|