针灸配合米非司酮、甲氨蝶呤治疗宫外孕的临床研究
| 中文标题 |
针灸配合米非司酮、甲氨蝶呤治疗宫外孕的临床研究
|
|---|---|
| 英文标题 |
NK
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| 中文关键词 |
非破裂性宫外孕;针灸;甲氨蝶呤
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| 英文关键词 |
NK
|
| 作者 |
赵光青,王芳,吴志品
|
| 通讯作者 |
NK
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| 国家 |
中国
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| 工作单位省份 |
河北省
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| 工作单位省份描述信息 |
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| 工作单位 |
张家口市张北县医院
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| 单位级别 |
二级医院
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| 单位级别描述信息 |
|
| 邮政编码 |
076450
|
|
zhang508zhi@ 163．com
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| 发表期刊 |
转化医学电子杂志
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| 发表年 |
2016
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| 发表卷 |
3
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| 发表期 |
10
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| 发表页 |
30-31
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| 期刊级别 |
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| 期刊级别描述信息 |
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| 影响因子 |
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| 基金类型 |
|
| 基金类型描述信息 |
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| 基金名称 |
NK
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| 语言 |
中文
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| 语言描述信息 |
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| 文献附件 |
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| 备注 |
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| 临床问题 |
疾病状态
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|---|---|
| 临床问题描述信息 |
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| 疾病归类 |
感染性疾病或寄生虫病
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| 疾病归类描述信息 |
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| 疾病名称 |
1
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| ICD-11 |
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| 传统医学病证 |
|
| 主要结局 |
|
| 主要结局描述信息 |
|
| 备注 |
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| 是否多中心 |
|
|---|---|
| 是否多中心描述信息 |
|
| 试验注册 |
否
|
| 试验注册描述信息 |
|
| 方案审批 |
否
|
| 方案审批描述信息 |
|
| 受试者来源 |
二级医院
|
| 受试者来源描述信息 |
|
| 入组时间(起) |
|
| 入组时间(止) |
|
| 样本量估算 |
否
|
| 样本量估算描述信息 |
|
| 基线资料 |
两组患者的各项生命指标比较，差异无统计学意义( P＞0．05) ，具有可比性
|
| 西医诊断 |
NK
|
| 中医诊断 |
NK
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| 纳入标准 |
患者的各项生命体征无异常，对米非司酮及甲氨蝶呤无药物反应，肝肾功能正常，下腹无明显疼痛，体内无活动性出血或少量出血． 患者对于生育功能要求保留，进行保守治疗． 通过定量观察患者在 48 h 内血中的 β-HCG 上升或下降的变化，检查患者的血小板＞100×109 /L，外周的白细胞＞4×109 /L，对于包块要求直径≤4 cm．
|
| 排除标准 |
NK
|
| 组类型 |
干预组
|
|---|---|
| 组类型描述信息 |
|
| 组名称 |
干预组
|
| 男性数量 |
NK
|
| 女性数量 |
50
|
| 总数量 |
50
|
| 年龄范围1 |
NK
|
| ~年龄范围2 |
NK
|
| 年龄均数1 |
26．12
|
| ±年龄均数2 |
3．21
|
| 疗法域 |
|
| 疗法域描述信息 |
|
| 干预措施分类 |
复合疗法
|
| 干预措施分类描述信息 |
|
| 干预措施子类 |
针灸西药复合疗法
|
| 干预措施子类描述信息 |
|
| 干预措施名称 |
针刺+米非司酮＋甲氨蝶呤
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| 单次治疗时间 |
30min;0
|
| 治疗单元数 |
NK;NK
|
| 治疗频次 |
2/d;NK
|
| 疗程 |
NK;NK
|
| 组类型 |
对照组
|
|---|---|
| 组类型描述信息 |
|
| 组名称 |
对照组
|
| 男性数量 |
NK
|
| 女性数量 |
50
|
| 总数量 |
50
|
| 年龄范围1 |
NK
|
| ~年龄范围2 |
NK
|
| 年龄均数1 |
25．68
|
| ±年龄均数2 |
3．21
|
| 疗法域 |
|
| 疗法域描述信息 |
|
| 干预措施分类 |
药物疗法
|
| 干预措施分类描述信息 |
|
| 干预措施子类 |
西药
|
| 干预措施子类描述信息 |
|
| 干预措施名称 |
米非司酮＋甲氨蝶呤
|
| 单次治疗时间 |
0
|
| 治疗单元数 |
NK
|
| 治疗频次 |
1/d
|
| 疗程 |
NK
|
| 受试者体位 |
NK
|
|---|---|
| 针灸师资质 |
NK
|
| 干预措施分类 |
手针法
|
|---|---|
| 干预措施分类描述信息 |
|
| 干预措施子类 |
|
| 干预措施子类描述信息 |
|
| 穴位名称/代码 |
足三里 、气海穴
|
| 穴位位置/针灸部位/施灸部位/吸附部位 |
NK
|
| 品牌 |
NK
|
| 规格/材质 |
NK
|
| 数目 |
4
|
| 进针法 |
|
| 角度/深度 |
NK
|
| 行针手法 |
|
| 操作方法 |
|
| 刺激参数 |
NK
|
| 是否得气 |
否
|
| 机体反应 |
NK
|
| 其他操作 |
NK
|
| 干预措施分类 |
药物疗法
|
|---|---|
| 干预措施分类描述信息 |
|
| 干预措施子类 |
西药
|
| 干预措施子类描述信息 |
|
| 药物名称 |
米非司酮
|
| 药物品牌 |
NK
|
| 药品规格 |
NK
|
| 给药途径 |
口服
|
| 单次用药剂量 |
50 mg
|
| 合并用药 |
|
| 干预措施分类 |
药物疗法
|
|---|---|
| 干预措施分类描述信息 |
|
| 干预措施子类 |
西药
|
| 干预措施子类描述信息 |
|
| 药物名称 |
甲氨蝶呤
|
| 药物品牌 |
NK
|
| 药品规格 |
1 mg / kg
|
| 给药途径 |
肌肉注射
|
| 单次用药剂量 |
NK
|
| 合并用药 |
|
| 干预措施分类 |
药物疗法
|
|---|---|
| 干预措施分类描述信息 |
|
| 干预措施子类 |
西药
|
| 干预措施子类描述信息 |
|
| 药物名称 |
甲氨蝶呤
|
| 药物品牌 |
NK
|
| 药品规格 |
1 mg / kg
|
| 给药途径 |
肌肉注射
|
| 单次用药剂量 |
NK
|
| 合并用药 |
米非司酮 50 mg，口服
|
| 指标域 |
理化检测
|
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域描述信息 |
|
|||||||
| 指标名称 |
β-HCG 恢复正常时间( d)
|
|||||||
| 结局-组间差异 |
|
|||||||
| 评价标准 |
甲氨喋呤总量( mg) ；不良反应例数； 住院时间( 天) ；治愈例数 ；失败例数
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|||||||
| 指标备注 |
|
|||||||
| 分组 |
1892058646817411072
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|---|---|
| 组名称 |
干预组
|
| 指标名称 |
β-HCG 恢复正常时间( d)
|
| 基线Mean |
|
| 基线SD |
|
| 终点Mean |
17.69
|
| 终点SD |
5.87
|
| 差值Mean |
|
| 差值SD |
|
| 组内数量(Total) |
50
|
| 组内差异(Result) |
|
| 组内差异(Result)描述信息 |
|
| 分组 |
1892058646813216768
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
β-HCG 恢复正常时间( d)
|
| 基线Mean |
|
| 基线SD |
|
| 终点Mean |
24.76
|
| 终点SD |
6.39
|
| 差值Mean |
|
| 差值SD |
|
| 组内数量(Total) |
50
|
| 组内差异(Result) |
|
| 组内差异(Result)描述信息 |
|
| 1、随机分配序列的生成（选择偏倚） |
偏倚风险不确定
|
|---|---|
| 1、随机分配序列的生成（选择偏倚）描述信息 |
|
| 1、详情 |
仅提及
|
| 1、详情描述信息 |
|
| 1、备注 |
|
| 2、分配隐藏（选择偏倚） |
偏倚风险不确定
|
| 2、分配隐藏（选择偏倚）描述信息 |
|
| 2、详情 |
其他
|
| 2、详情描述信息 |
|
| 2、备注 |
未提及
|
| 3、对受试者、研究人员施盲（实施偏倚） |
偏倚风险不确定
|
| 3、对受试者、研究人员施盲（实施偏倚）描述信息 |
|
| 3、详情 |
未实施盲法
|
| 3、详情描述信息 |
|
| 3、备注 |
未提及
|
| 4、对结局评估员施盲（测量偏倚） |
偏倚风险不确定
|
| 4、对结局评估员施盲（测量偏倚）描述信息 |
|
| 4、详情 |
未实施盲法
|
| 4、详情描述信息 |
|
| 4、备注 |
未提及
|
| 5、结果数据完整性（随访偏倚） |
低偏倚风险
|
| 5、结果数据完整性（随访偏倚）描述信息 |
|
| 5、详情 |
|
| 5、详情描述信息 |
|
| 5、备注 |
|
| 6、选择性报告 |
低偏倚风险
|
| 6、选择性报告描述信息 |
|
| 6、选择性报告备注 |
|
| 7、其他偏倚 |
低偏倚风险
|
| 7、其他偏倚描述信息 |
|
| 7、其他偏倚备注 |
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| 1a、文题能识别是随机临床试验 |
完全报告
|
|---|---|
| 1a、文题能识别是随机临床试验描述信息 |
|
| 1a、备注 |
|
| 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”) |
完全报告
|
| 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”)描述信息 |
|
| 1b、备注 |
|
| 2a、科学背景和对试验理由的解释 |
完全报告
|
| 2a、科学背景和对试验理由的解释描述信息 |
|
| 2a、备注 |
|
| 2b、具体目的或假设 |
完全报告
|
| 2b、具体目的或假设描述信息 |
|
| 2b、备注 |
|
| 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例 |
完全报告
|
| 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例描述信息 |
|
| 3a、备注 |
|
| 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因 |
未报告
|
| 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因描述信息 |
|
| 3b、备注 |
|
| 4a、受试者合格标准 |
完全报告
|
| 4a、受试者合格标准描述信息 |
|
| 4a、备注 |
|
| 4b、资料收集的场所和地点 |
完全报告
|
| 4b、资料收集的场所和地点描述信息 |
|
| 4b、备注 |
|
| 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的 |
部分报告
|
| 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的描述信息 |
|
| 5、备注 |
|
| 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的 |
部分报告
|
| 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的描述信息 |
|
| 6a、备注 |
|
| 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 |
未报告
|
| 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因描述信息 |
|
| 6b、备注 |
|
| 7a、如何确定样本量 |
未报告
|
| 7a、如何确定样本量描述信息 |
|
| 7a、备注 |
|
| 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则 |
未报告
|
| 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则描述信息 |
|
| 7b、备注 |
|
| 8a、产生随机分配序列的方法 |
未报告
|
| 8a、产生随机分配序列的方法描述信息 |
|
| 8a、备注 |
|
| 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少) |
未报告
|
| 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少)描述信息 |
|
| 8b、备注 |
|
| 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 |
未报告
|
| 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤描述信息 |
|
| 9、备注 |
|
| 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施 |
未报告
|
| 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施描述信息 |
|
| 10、备注 |
|
| 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的 |
未报告
|
| 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的描述信息 |
|
| 11a、备注 |
|
| 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处 |
完全报告
|
| 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处描述信息 |
|
| 11b、备注 |
|
| 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 |
完全报告
|
| 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法描述信息 |
|
| 12a、备注 |
|
| 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析 |
未报告
|
| 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析描述信息 |
|
| 12b、备注 |
|
| 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 |
完全报告
|
| 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数描述信息 |
|
| 13a、备注 |
|
| 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 |
未报告
|
| 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因描述信息 |
|
| 13b、备注 |
|
| 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 |
未报告
|
| 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期描述信息 |
|
| 14a、备注 |
|
| 14b、为什么试验中断或停止 |
未报告
|
| 14b、为什么试验中断或停止描述信息 |
|
| 14b、备注 |
|
| 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 |
完全报告
|
| 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征描述信息 |
|
| 15、备注 |
|
| 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析 |
完全报告
|
| 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析描述信息 |
|
| 16、备注 |
|
| 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间) |
完全报告
|
| 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间)描述信息 |
|
| 17a、备注 |
|
| 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 |
完全报告
|
| 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值描述信息 |
|
| 17b、备注 |
|
| 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析 |
未报告
|
| 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析描述信息 |
|
| 18、备注 |
|
| 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”) |
未报告
|
| 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”)描述信息 |
|
| 19、备注 |
|
| 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话) |
未报告
|
| 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话)描述信息 |
|
| 20、备注 |
|
| 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性) |
完全报告
|
| 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性)描述信息 |
|
| 21、备注 |
|
| 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 |
完全报告
|
| 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据描述信息 |
|
| 22、备注 |
|
| 23、试临床试验注册号和注册机构名称 |
未报告
|
| 23、试临床试验注册号和注册机构名称描述信息 |
|
| 23、备注 |
|
| 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案 |
未报告
|
| 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案描述信息 |
|
| 24、备注 |
|
| 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用 |
未报告
|
| 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用描述信息 |
|
| 25、备注 |
|
| 1a、针刺治疗的类型（如中医针刺、日本汉方医学针刺、韩国韩医针刺、西医针刺、五行针刺、耳针等） |
完全报告
|
|---|---|
| 1a、针刺治疗的类型（如中医针刺、日本汉方医学针刺、韩国韩医针刺、西医针刺、五行针刺、耳针等）描述信息 |
|
| 1a、备注 |
|
| 1b、提供针刺治疗的理由、依据的历史背景、文献来源、和/或共识，均需有适当的参考文献 |
完全报告
|
| 1b、提供针刺治疗的理由、依据的历史背景、文献来源、和/或共识，均需有适当的参考文献描述信息 |
|
| 1b、备注 |
|
| 1c、说明何种治疗发生了改变 |
未报告
|
| 1c、说明何种治疗发生了改变描述信息 |
|
| 1c、备注 |
|
| 2a、每一受试对象每一治疗单元用针的数目（需要时用均数和范围表示） |
完全报告
|
| 2a、每一受试对象每一治疗单元用针的数目（需要时用均数和范围表示）描述信息 |
|
| 2a、备注 |
|
| 2b、使用的穴位名称（单侧/双侧）（如无标准名称则说明位置） |
完全报告
|
| 2b、使用的穴位名称（单侧/双侧）（如无标准名称则说明位置）描述信息 |
|
| 2b、备注 |
|
| 2c、进针的深度，采用指定的计量单位，或特定的组织层面 |
未报告
|
| 2c、进针的深度，采用指定的计量单位，或特定的组织层面描述信息 |
|
| 2c、备注 |
|
| 2d、引发的机体反应（如得气或肌肉抽搐反应） |
未报告
|
| 2d、引发的机体反应（如得气或肌肉抽搐反应）描述信息 |
|
| 2d、备注 |
|
| 2e、针刺激方式（如手工行针刺激和电刺激） |
完全报告
|
| 2e、针刺激方式（如手工行针刺激和电刺激）描述信息 |
|
| 2e、备注 |
|
| 2f、留针时间 |
完全报告
|
| 2f、留针时间描述信息 |
|
| 2f、备注 |
|
| 2g、针具类型（直径、长度和生产厂家或材质） |
未报告
|
| 2g、针具类型（直径、长度和生产厂家或材质）描述信息 |
|
| 2g、备注 |
|
| 3a、治疗单元数 |
未报告
|
| 3a、治疗单元数描述信息 |
|
| 3a、备注 |
|
| 3b、治疗单元的频数和持续时间 |
部分报告
|
| 3b、治疗单元的频数和持续时间描述信息 |
|
| 3b、备注 |
|
| 4a、对针刺组施加的其他附加干预的细节（如灸、拔罐、中药、锻炼、生活方式建议） |
完全报告
|
| 4a、对针刺组施加的其他附加干预的细节（如灸、拔罐、中药、锻炼、生活方式建议）描述信息 |
|
| 4a、备注 |
|
| 4b、治疗场所和相关信息，包括对治疗师的操作指南、以及给患者的信息和解释 |
未报告
|
| 4b、治疗场所和相关信息，包括对治疗师的操作指南、以及给患者的信息和解释描述信息 |
|
| 4b、备注 |
|
| 5、对参与研究的针灸师的描述（资质或从业部门、从事针刺实践时间、其他相关经历） |
未报告
|
| 5、对参与研究的针灸师的描述（资质或从业部门、从事针刺实践时间、其他相关经历）描述信息 |
|
| 5、备注 |
|
| 6a、援引资料证明研究相关信息中选择对照或对照措施的合理性 |
完全报告
|
| 6a、援引资料证明研究相关信息中选择对照或对照措施的合理性描述信息 |
|
| 6a、备注 |
|
| 6b、精确地描述对照或对照措施。如果采用假针刺或其他任何一种类型针刺对照，按照上述条目1到3详细描述 |
完全报告
|
| 6b、精确地描述对照或对照措施。如果采用假针刺或其他任何一种类型针刺对照，按照上述条目1到3详细描述描述信息 |
|
| 6b、备注 |
|