| 中文标题 |
小儿肺热咳喘颗粒联合西医常规治疗小儿风热犯肺证支气管炎临床研究
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|---|---|
| 英文标题 |
Clinical Study on Xiao'er Feire Kechuan Granules Combined with Routine Western Medicine for Children with Bronchitis with Wind-Heat Invading the Lung Syndrome
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| 关键词 |
支气管炎;小儿肺热咳喘颗粒;风热犯肺证;C-反应蛋白;降钙素原;儿童
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| 英文关键词 |
Bronchitis; Xiao'er Feire Kechuan granules; Wind- heat invading the lung syndrome; C- reactive protein; Procalcitonin;Children
|
| 作者 |
田华;姚晓波
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| 国家 |
中国
|
| 国家_描述 |
|
| 工作单位省份 |
浙江
|
| 工作单位省份_描述 |
|
| 工作单位 |
德清县人民医院儿科
|
| 邮政编码 |
313200
|
|
th280323@163.com
|
|
| 疾病名称 |
小儿风热犯肺证支气管炎
|
| 疾病名称标准化 |
|
| ICD-10 |
A524
|
| ICD-11 |
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| 干预&对照设计 |
|
| 干预&对照设计_描述 |
|
| 发表期刊 |
新中医
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| 期刊类型 |
|
| 期刊类型_描述 |
|
| 发表年 |
2022
|
| 发表卷 |
54
|
| 发表期 |
12
|
| 发表页 |
151-154
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| 基金资助 |
NK
|
| 语言 |
中文
|
| 语言_描述 |
|
| 证据文件 |
|
| 备注 |
|
| 受试者来源 |
二级医院
|
|---|---|
| 受试者来源_描述 |
|
| 入组时间(起) |
2019-11
|
| 入组时间(止) |
2020-12
|
| 是否多中心 |
否
|
| 是否多中心_描述 |
|
| 试验注册 |
否
|
| 试验注册_描述 |
|
| 方案审批 |
否
|
| 方案审批_描述 |
|
| 知情同意 |
是
|
| 知情同意_描述 |
|
| 样本量估算 |
否
|
| 样本量估算_描述 |
|
| 基线资料 |
2组一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性
|
| 西医诊断标准 |
《诸福堂实用儿科学》
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| 中医诊断标准 |
《中药新药临床研究指导原则（试行）》[9]
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| 纳入标准 |
①符合小儿支气管炎诊断标准和风热犯肺证辨证标准;②年龄1~12岁,病程≤48h;③发病后未给予抗生素等相关治疗;④签署知情同意书
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| 排除标准 |
①伴心、肝、肾、血液系统等严重原发性疾病者;②伴化脓性扁桃体炎、喉炎等感染性疾病者;③对本研究用药过敏者;④合并先天性疾病者;⑤出现惊厥等严重并发症者；⑥严重营养不良、精神障碍者。
|
| 组名称 |
对照组
|
|---|---|
| 组类型 |
对照组
|
| 组类型_描述 |
|
| 基础治疗 |
有
|
| 基础治疗_描述 |
|
| 男性数量 |
22
|
| 女性数量 |
13
|
| 总数量 |
35
|
| 年龄范围 |
4
|
| ~年龄范围 |
11
|
| 年龄均数 |
6.52
|
| ±年龄均数 |
0.73
|
| 干预措施 |
布地奈德混悬液＋硫酸沙丁胺醇溶液
|
| 干预措施分类 |
其他
|
| 干预措施分类_描述 |
|
| 给药途径 |
雾化吸入
|
| 用药频次 |
2次/日
|
| 药物名称 |
布地奈德混悬液+硫酸沙丁胺醇溶液
|
| 厂家 |
AstraZeneca PtyLtd+Glaxo Wellcome Operations
|
| 合并用药 |
NK
|
| 基础用药 |
NK
|
| 剂量 |
0.5～1mg/次0.5mL/次
|
| 疗程 |
7天
|
| 组名称 |
试验组
|
|---|---|
| 组类型 |
试验组
|
| 组类型_描述 |
|
| 基础治疗 |
有
|
| 基础治疗_描述 |
|
| 男性数量 |
20
|
| 女性数量 |
15
|
| 总数量 |
35
|
| 年龄范围 |
3
|
| ~年龄范围 |
12
|
| 年龄均数 |
6.44
|
| ±年龄均数 |
0.71
|
| 干预措施 |
布地奈德混悬液+硫酸沙丁胺醇溶液＋儿肺热咳喘颗粒
|
| 干预措施分类 |
口服
|
| 干预措施分类_描述 |
|
| 给药途径 |
雾化吸入
|
| 用药频次 |
3g～6g/次
|
| 药物名称 |
小儿肺热咳喘颗粒
|
| 厂家 |
黑龙江葵花药业股份有限公司
|
| 合并用药 |
布地奈德混悬液＋硫酸沙丁胺醇溶液
|
| 基础用药 |
NK
|
| 剂量 |
0.5～1mg/次＋0.5～1mg/次＋3g～6g/次
|
| 疗程 |
7天
|
| 指标名称 |
退热
|
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域 |
|
|||||||
| 指标域_描述 |
|
|||||||
| 结局-组间差异 |
|
|||||||
| 评价标准 |
|
|||||||
| 指标备注 |
|
|||||||
| 指标名称 |
PCT(ng/mL)
|
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域 |
|
|||||||
| 指标域_描述 |
|
|||||||
| 结局-组间差异 |
|
|||||||
| 评价标准 |
|
|||||||
| 指标备注 |
|
|||||||
| 指标名称 |
CRP(μg/mL)
|
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域 |
|
|||||||
| 指标域_描述 |
|
|||||||
| 结局-组间差异 |
|
|||||||
| 评价标准 |
|
|||||||
| 指标备注 |
|
|||||||
| 指标名称 |
咳嗽消失
|
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域 |
|
|||||||
| 指标域_描述 |
|
|||||||
| 结局-组间差异 |
|
|||||||
| 评价标准 |
|
|||||||
| 指标备注 |
|
|||||||
| 指标名称 |
肺部啰音消失
|
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域 |
|
|||||||
| 指标域_描述 |
|
|||||||
| 结局-组间差异 |
|
|||||||
| 评价标准 |
|
|||||||
| 指标备注 |
|
|||||||
| 指标名称 |
临床疗效
|
|||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 指标域 |
症状体征
|
|||||||
| 指标域_描述 |
|
|||||||
| 结局-组间差异 |
|
|||||||
| 分级数量 |
4
|
|||||||
| 评价标准 |
临床治愈：临床症状完全消失，肺部哮鸣音消失，胸片正常；显效：临床症状显著改善，肺部哮鸣音明显减轻，胸片明显改善；有效：临床症状有所减轻，肺部哮鸣音有所减轻，胸片有所好转；无效：临床症状及肺部哮鸣
音无明显改善，X线检查无变化。
|
|||||||
| 指标备注 |
|
|||||||
| 分组 |
分组-对照组
|
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
||||||||||||||||||
| 指标名称 |
临床疗效
|
||||||||||||||||||
| 指标类型 |
|
||||||||||||||||||
| 指标类型_描述 |
|
||||||||||||||||||
| 指标结局 |
|
||||||||||||||||||
| 有效数量(Event) |
29
|
||||||||||||||||||
| 总数量(Total) |
35
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-试验组
|
||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 组名称 |
试验组
|
||||||||||||||||||
| 指标名称 |
临床疗效
|
||||||||||||||||||
| 指标类型 |
|
||||||||||||||||||
| 指标类型_描述 |
|
||||||||||||||||||
| 指标结局 |
|
||||||||||||||||||
| 有效数量(Event) |
35
|
||||||||||||||||||
| 总数量(Total) |
35
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异 |
|
||||||||||||||||||
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-对照组
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
退热
|
| 基线Mean |
NK
|
| 基线SD |
NK
|
| 终点Mean |
3.36
|
| 终点SD |
0.43
|
| 差值Mean |
3.36
|
| 差值SD |
0.4300
|
| 总数量(Total) |
35
|
| 结局-组内差异 |
|
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-试验组
|
|---|---|
| 组名称 |
试验组
|
| 指标名称 |
退热
|
| 基线Mean |
NK
|
| 基线SD |
NK
|
| 终点Mean |
2.91
|
| 终点SD |
0.37
|
| 差值Mean |
2.91
|
| 差值SD |
0.3700
|
| 总数量(Total) |
35
|
| 结局-组内差异 |
|
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-对照组
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
PCT(ng/mL)
|
| 基线Mean |
40.97
|
| 基线SD |
5.03
|
| 终点Mean |
7.22
|
| 终点SD |
0.81
|
| 差值Mean |
-33.75
|
| 差值SD |
4.6779
|
| 总数量(Total) |
35
|
| 结局-组内差异 |
|
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-试验组
|
|---|---|
| 组名称 |
试验组
|
| 指标名称 |
PCT(ng/mL)
|
| 基线Mean |
41.03
|
| 基线SD |
5.11
|
| 终点Mean |
4.03
|
| 终点SD |
0.49
|
| 差值Mean |
-37.00
|
| 差值SD |
4.8835
|
| 总数量(Total) |
35
|
| 结局-组内差异 |
|
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-对照组
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
CRP(μg/mL)
|
| 基线Mean |
0.71
|
| 基线SD |
0.09
|
| 终点Mean |
0.44
|
| 终点SD |
0.06
|
| 差值Mean |
-0.27
|
| 差值SD |
0.0794
|
| 总数量(Total) |
35
|
| 结局-组内差异 |
|
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-试验组
|
|---|---|
| 组名称 |
试验组
|
| 指标名称 |
CRP(μg/mL)
|
| 基线Mean |
0.75
|
| 基线SD |
0.09
|
| 终点Mean |
0.25
|
| 终点SD |
0.04
|
| 差值Mean |
-0.50
|
| 差值SD |
0.0781
|
| 总数量(Total) |
35
|
| 结局-组内差异 |
|
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-对照组
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
咳嗽消失
|
| 基线Mean |
NK
|
| 基线SD |
NK
|
| 终点Mean |
6.98
|
| 终点SD |
0.81
|
| 差值Mean |
6.98
|
| 差值SD |
0.8100
|
| 总数量(Total) |
35
|
| 结局-组内差异 |
|
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-试验组
|
|---|---|
| 组名称 |
试验组
|
| 指标名称 |
咳嗽消失
|
| 基线Mean |
NK
|
| 基线SD |
NK
|
| 终点Mean |
6.09
|
| 终点SD |
0.77
|
| 差值Mean |
6.09
|
| 差值SD |
0.7700
|
| 总数量(Total) |
35
|
| 结局-组内差异 |
|
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-对照组
|
|---|---|
| 组名称 |
对照组
|
| 指标名称 |
肺部啰音消失
|
| 基线Mean |
NK
|
| 基线SD |
NK
|
| 终点Mean |
6.40
|
| 终点SD |
0.79
|
| 差值Mean |
6.40
|
| 差值SD |
0.7900
|
| 总数量(Total) |
35
|
| 结局-组内差异 |
|
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 分组 |
分组-试验组
|
|---|---|
| 组名称 |
试验组
|
| 指标名称 |
肺部啰音消失
|
| 基线Mean |
NK
|
| 基线SD |
NK
|
| 终点Mean |
5.39
|
| 终点SD |
0.63
|
| 差值Mean |
5.39
|
| 差值SD |
0.6300
|
| 总数量(Total) |
35
|
| 结局-组内差异 |
|
| 结局-组内差异_描述 |
|
| 产生分配序列的方法 |
低风险
|
|---|---|
| 产生分配序列的方法_描述 |
|
| 产生分配序列的方法备注 |
|
| 产生分配序列的保存 |
中风险（不清楚）
|
| 产生分配序列的保存_描述 |
|
| 产生分配序列的保存备注 |
|
| 受试者盲法 |
高风险
|
| 受试者盲法_描述 |
|
| 受试者盲法备注 |
|
| 结果评价盲法 |
中风险（不清楚）
|
| 结果评价盲法_描述 |
|
| 结果评价盲法备注 |
|
| 结果数据的完整性 |
低风险
|
| 结果数据的完整性_描述 |
|
| 结果数据的完整性备注 |
|
| 选择性报告研究结果 |
低风险
|
| 选择性报告研究结果_描述 |
|
| 选择性报告研究结果备注 |
|
| 其他偏倚 |
高风险
|
| 其他偏倚_描述 |
|
| 其他偏倚备注 |
|
| 1a、文题能识别是随机临床试验 |
未报告
|
|---|---|
| 1a、文题能识别是随机临床试验_描述 |
|
| 1a、备注 |
题目里无“随机”二字
|
| 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”) |
完全报告
|
| 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”)_描述 |
|
| 1b、备注 |
包括目的/方法/结果/结论四部分
|
| 2a、科学背景和对试验理由的解释 |
完全报告
|
| 2a、科学背景和对试验理由的解释_描述 |
|
| 2a、备注 |
介绍了试验目的相关背景
|
| 2b、具体目的或假设 |
完全报告
|
| 2b、具体目的或假设_描述 |
|
| 2b、备注 |
未说明研究目的或假设
|
| 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例 |
完全报告
|
| 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例_描述 |
|
| 3a、备注 |
报告受试者人数和受试者分组情况
|
| 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因 |
未报告
|
| 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因_描述 |
|
| 3b、备注 |
未报告
|
| 4a、受试者合格标准 |
完全报告
|
| 4a、受试者合格标准_描述 |
|
| 4a、备注 |
纳入标准+排除标准
|
| 4b、资料收集的场所和地点 |
完全报告
|
| 4b、资料收集的场所和地点_描述 |
|
| 4b、备注 |
报告受试者招募地点
|
| 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的 |
完全报告
|
| 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的_描述 |
|
| 5、备注 |
详细报告各组干预方法
|
| 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的 |
完全报告
|
| 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的_描述 |
|
| 6a、备注 |
详述指标名及测量方法
|
| 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 |
未报告
|
| 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因_描述 |
|
| 6b、备注 |
未报告
|
| 7a、如何确定样本量 |
未报告
|
| 7a、如何确定样本量_描述 |
|
| 7a、备注 |
未报告样本量估算
|
| 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则 |
未报告
|
| 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则_描述 |
|
| 7b、备注 |
不适用
|
| 8a、产生随机分配序列的方法 |
完全报告
|
| 8a、产生随机分配序列的方法_描述 |
|
| 8a、备注 |
全文中提及“随机”二字
|
| 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少) |
完全报告
|
| 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少)_描述 |
|
| 8b、备注 |
报告具体的随机方法且随机方法正确
|
| 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 |
未报告
|
| 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤_描述 |
|
| 9、备注 |
未提及任何机制
|
| 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施 |
未报告
|
| 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施_描述 |
|
| 10、备注 |
未提及任何分工
|
| 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的 |
未报告
|
| 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的_描述 |
|
| 11a、备注 |
未提及
|
| 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处 |
未报告
|
| 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处_描述 |
|
| 11b、备注 |
未描述
|
| 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 |
完全报告
|
| 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法_描述 |
|
| 12a、备注 |
详细报告统计学方法
|
| 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析 |
未报告
|
| 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析_描述 |
|
| 12b、备注 |
不适用
|
| 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 |
完全报告
|
| 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数_描述 |
|
| 13a、备注 |
完整准确地报告各组例数
|
| 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 |
完全报告
|
| 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因_描述 |
|
| 13b、备注 |
前后例数一样
|
| 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 |
完全报告
|
| 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期_描述 |
|
| 14a、备注 |
受试者招募（设计中有随访则需报告随访）时间，至少具体到年月
|
| 14b、为什么试验中断或停止 |
未报告
|
| 14b、为什么试验中断或停止_描述 |
|
| 14b、备注 |
不适用
|
| 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 |
部分报告
|
| 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征_描述 |
|
| 15、备注 |
仅提供数据或表格
|
| 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析 |
完全报告
|
| 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析_描述 |
|
| 16、备注 |
报告各组纳入分析的人数及分组情况
|
| 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间) |
完全报告
|
| 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间)_描述 |
|
| 17a、备注 |
方法部分预设的结局指标均有报告且报告统计值（P）
|
| 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 |
完全报告
|
| 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值_描述 |
|
| 17b、备注 |
有计数指标数据且报告统计值（P）
|
| 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析 |
未报告
|
| 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析_描述 |
|
| 18、备注 |
不适用
|
| 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”) |
未报告
|
| 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”)_描述 |
|
| 19、备注 |
未报告安全性情况
|
| 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话) |
完全报告
|
| 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话)_描述 |
|
| 20、备注 |
未讨论研究的不足之处
|
| 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性) |
未报告
|
| 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性)_描述 |
|
| 21、备注 |
仅对研究进行定性说明
|
| 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 |
完全报告
|
| 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据_描述 |
|
| 22、备注 |
讨论研究方法的可靠性和研究结果的临床实用性，对研究的定论进行描述。
|
| 23、试临床试验注册号和注册机构名称 |
未报告
|
| 23、试临床试验注册号和注册机构名称_描述 |
|
| 23、备注 |
均未报告
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| 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案 |
未报告
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| 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案_描述 |
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| 24、备注 |
未提供试验设计方案获取途径
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| 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用 |
未报告
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| 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用_描述 |
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| 25、备注 |
未报告任何资助情况，且无“本研究无利益冲突”的描述
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