# 银丹心脑通软胶囊治疗缺血性脑卒中的临床疗效分析

## 文献信息

### 论文信息

| 字段 | 值 |
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| 中文标题 | 银丹心脑通软胶囊治疗缺血性脑卒中的临床疗效分析 |
| 英文标题 | NK |
| 关键词 | 银丹心脑通软胶囊;缺血性脑卒中;临床效果 |
| 英文关键词 | NK |
| 作者 | 汪发文 |
| 国家 | 中国 |
| 工作单位省份 | 江西 |
| 工作单位 | 景德镇市中医医院 |
| 邮政编码 | 333000 |
| email | NK |
| 疾病名称 | 缺血性脑卒中 |
| 疾病名称标准化 | 缺血性脑卒中 |
| ICD-10 | NA |
| ICD-11 | 8B11.5Z |
| 干预&对照设计 | A vs. B |
| 发表期刊 | 中国卫生产业 |
| 期刊类型 |  |
| 发表年 | 2013 |
| 发表卷 | 9 |
| 发表期 | 16 |
| 发表页 | 129-130 |
| 基金资助 | NK |
| 语言 | 中文 |
| 证据文件 | http://ossevd.tcmevd.com/rct/1710/201710071104499276.pdf |
| 备注 |  |

### 受试者信息

| 字段 | 值 |
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| 受试者来源 | 三级医院 |
| 入组时间(起) | 2009-05-01 |
| 入组时间(止) | 2011-05-01 |
| 是否多中心 | 否 |
| 试验注册 | 否 |
| 方案审批 | 否 |
| 知情同意 | 否 |
| 样本量估算 | 否 |
| 基线资料 | 两组患者在年龄、发病时间、病情等一般资料方面无显著差异（P>0.05）. |
| 西医诊断标准 | NK |
| 中医诊断标准 | NK |
| 纳入标准 | NK |
| 排除标准 | NK |

### 分组-对照组

| 字段 | 值 |
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| 组名称 | 对照组 |
| 组类型 | 对照组 |
| 基础治疗 | 有 |
| 男性数量 | 30 |
| 女性数量 | 20 |
| 总数量 | 50 |
| 年龄范围 | 35 |
| ~年龄范围 | 75 |
| 年龄均数 | 61.3 |
| ±年龄均数 | 3.4 |
| 干预措施 | 复方丹参注射液+血栓通注射液+胞二磷胆碱注射液 |
| 干预措施分类 | 注射 |
| 给药途径 | 静脉滴注 |
| 用药频次 | 1次/日 |
| 药物名称 | 复方丹参注射液+血栓通注射液 |
| 厂家 | NK |
| 合并用药 | NK |
| 基础用药 | 常规治疗 |
| 剂量 | 10ml/次+250mg/次 |
| 疗程 | NK |

### 分组-试验组

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 组名称 | 试验组 |
| 组类型 | 试验组 |
| 基础治疗 | 有 |
| 男性数量 | 28 |
| 女性数量 | 22 |
| 总数量 | 50 |
| 年龄范围 | 35 |
| ~年龄范围 | 75 |
| 年龄均数 | 61.8 |
| ±年龄均数 | 3.2 |
| 干预措施 | 银丹心脑通软胶囊+复方丹参注射液+血栓通注射液+胞二磷胆碱注射液 |
| 干预措施分类 | 口服 |
| 给药途径 |  |
| 用药频次 | 3次/日 |
| 药物名称 | 银丹心脑通软胶囊+复方丹参注射液 |
| 厂家 | NK |
| 合并用药 | 胞二磷胆碱注射液 |
| 基础用药 | 常规治疗 |
| 剂量 | 4粒/次 |
| 疗程 | NK |

## 结局指标

### 计数指标-临床疗效

| 字段 | 值 |
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| 指标名称 | 临床疗效 |
| 指标域 | 症状体征 |
| 结局-组间差异 | 无 |
| 分级数量 | 3 |
| 评价标准 | 显效：主要临床症状消失，能够独立生活，功能缺损评分减少91%~100%；有效：主要临床症状好转，部分生活活动可自理，部分生活活动需人照料，功能缺损评分减少46%~90%；无效：主要临床症状无改善或反加重，功能缺损评分减少17%左右。 |
| 指标备注 |  |

### 对照组-临床疗效

| 字段 | 值 |
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| 分组 | 分组-对照组 |
| 组名称 | 对照组 |
| 指标名称 | 临床疗效 |
| 指标类型 |  |
| 指标结局 | {resultName=治愈, resultNum=NK, direction=positive}; {resultName=显效, resultNum=28, direction=positive}; {resultName=好转, resultNum=NK, direction=positive}; {resultName=有效, resultNum=7, direction=positive}; {resultName=无效, resultNum=15, direction=negative} |
| 有效数量(Event) | 35 |
| 总数量(Total) | 50 |
| 结局-组内差异 |  |

### 试验组-临床疗效

| 字段 | 值 |
|------|-----|
| 分组 | 分组-试验组 |
| 组名称 | 试验组 |
| 指标名称 | 临床疗效 |
| 指标类型 |  |
| 指标结局 | {resultName=治愈, resultNum=NK, direction=positive}; {resultName=显效, resultNum=37, direction=positive}; {resultName=好转, resultNum=NK, direction=positive}; {resultName=有效, resultNum=9, direction=positive}; {resultName=无效, resultNum=4, direction=negative} |
| 有效数量(Event) | 46 |
| 总数量(Total) | 50 |
| 结局-组内差异 |  |

## 证据评价

### Cochrane协作网偏倚风险评价标准

| 字段 | 值 |
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| 产生分配序列的方法 | 中风险（不清楚） |
| 产生分配序列的方法备注 |  |
| 产生分配序列的保存 | 中风险（不清楚） |
| 产生分配序列的保存备注 |  |
| 受试者盲法 | 高风险 |
| 受试者盲法备注 |  |
| 结果评价盲法 | 高风险 |
| 结果评价盲法备注 |  |
| 结果数据的完整性 | 低风险 |
| 结果数据的完整性备注 |  |
| 选择性报告研究结果 | 低风险 |
| 选择性报告研究结果备注 |  |
| 其他偏倚 | 高风险 |
| 其他偏倚备注 |  |

### CONSORT2010声明：平行随机试验报告规范 

| 字段 | 值 |
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| 1a、文题能识别是随机临床试验 | 未报告 |
| 1a、备注 |  |
| 1b、结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参见“CONSORT for abstracts”) | 完全报告 |
| 1b、备注 |  |
| 2a、科学背景和对试验理由的解释 | 完全报告 |
| 2a、备注 |  |
| 2b、具体目的或假设 | 完全报告 |
| 2b、备注 |  |
| 3a、描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例 | 部分报告 |
| 3a、备注 |  |
| 3b、试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因 | 部分报告 |
| 3b、备注 |  |
| 4a、受试者合格标准 | 完全报告 |
| 4a、备注 |  |
| 4b、资料收集的场所和地点 | 部分报告 |
| 4b、备注 |  |
| 5、详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的 | 完全报告 |
| 5、备注 |  |
| 6a、完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的 | 完全报告 |
| 6a、备注 |  |
| 6b、试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 | 未报告 |
| 6b、备注 |  |
| 7a、如何确定样本量 | 未报告 |
| 7a、备注 |  |
| 7b、必要时，解释中期分析和试验中止原则 | 未报告 |
| 7b、备注 |  |
| 8a、产生随机分配序列的方法 | 未报告 |
| 8a、备注 |  |
| 8b、随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少) | 完全报告 |
| 8b、备注 |  |
| 9、用于执行随机分配序列的机制(如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 | 未报告 |
| 9、备注 |  |
| 10、谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施 | 未报告 |
| 10、备注 |  |
| 11a、如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲(如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的 | 未报告 |
| 11a、备注 |  |
| 11b、如有必要，描述干预措施的相似之处 | 未报告 |
| 11b、备注 |  |
| 12a、用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 | 完全报告 |
| 12a、备注 |  |
| 12b、附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析 | 部分报告 |
| 12b、备注 |  |
| 13a、随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 | 完全报告 |
| 13a、备注 |  |
| 13b、随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 | 未报告 |
| 13b、备注 |  |
| 14a、招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 | 未报告 |
| 14a、备注 |  |
| 14b、为什么试验中断或停止 | 未报告 |
| 14b、备注 |  |
| 15、用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 | 未报告 |
| 15、备注 |  |
| 16、各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析 | 未报告 |
| 16、备注 |  |
| 17a、各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间) | 完全报告 |
| 17a、备注 |  |
| 17b、对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 | 未报告 |
| 17b、备注 |  |
| 18、所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析 | 未报告 |
| 18、备注 |  |
| 19、各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参见“CONSOR T for harms”) | 未报告 |
| 19、备注 |  |
| 20、试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话) | 未报告 |
| 20、备注 |  |
| 21、试验结果被推广的可能性(外部可靠性，实用性) | 部分报告 |
| 21、备注 |  |
| 22、与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 | 部分报告 |
| 22、备注 |  |
| 23、试临床试验注册号和注册机构名称 | 未报告 |
| 23、备注 |  |
| 24、如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案 | 未报告 |
| 24、备注 |  |
| 25、资助和其他支持(如提供药品)的来源，提供资助者所起的作用 | 部分报告 |
| 25、备注 |  |